As letras CE significam "Conformité Européenne", um termo francês que significa "Conformidade Europeia". Ao afixar a marcação CE, a pessoa responsável declara que garantiu a conformidade com todos os regulamentos aplicáveis da UE e realizou um procedimento de avaliação de conformidade correspondente.
As letras CE significam "Conformité Européenne", um termo francês que significa "Conformidade Europeia". Ao afixar a marcação CE, a pessoa responsável declara que garantiu a conformidade com todos os regulamentos aplicáveis da UE e realizou um procedimento de avaliação de conformidade correspondente.
A marcação CE é um símbolo de que seu produto está em conformidade com os regulamentos da União Europeia que regem a segurança e a qualidade dos produtos vendidos na Europa. Não é uma marca de qualidade, mas uma declaração sua, do fabricante, distribuidor ou representante autorizado da UE, de que seu produto está em conformidade com todos os requisitos aplicáveis estabelecidos na legislação de harmonização da Comunidade para sua afixação.
A marcação CE é usada para indicar a conformidade com todos os requisitos relevantes estabelecidos na legislação de harmonização da Comunidade que prevê sua afixação.
Se o seu produto tiver sido avaliado e aprovado por um Órgão Notificado (uma organização terceirizada que testa seus produtos), a marcação CE incluirá um número de identificação desse Órgão Notificado.
A marca CE é uma marca de certificação que indica que um produto está em conformidade com os requisitos essenciais da legislação europeia relevante nas áreas de saúde, segurança e proteção ambiental. Ela não certifica a qualidade ou a confiabilidade.
A marcação CE pode ser afixada em produtos vendidos no Espaço Econômico Europeu (EEE) para comercializá-los em todo o EEE. O EEE é formado por todos os países da UE, além da Noruega, Islândia e Liechtenstein.
A grafia original do acrônimo CE não é clara e não está definida nos regulamentos oficiais. De acordo com o instituto de padronização responsável, o CENELEC, hoje ela significa Conformité Européenne (Conformidade Europeia) em francês. No entanto, na época de sua introdução, CE também era a abreviação usual para a Comunidade Europeia em quatro dos nove idiomas oficiais da época e, em documentos oficiais alemães, a marca ainda era normalmente chamada de "EG-Zeichen", razão pela qual também pode ser rastreada até esse ponto. Até 1993, a marca CE ainda era chamada de "marca CE"; desde então, a designação oficial passou a ser "marcação CE".
O termo foi introduzido para todas as diretivas de harmonização já adotadas pela Diretiva 93/68/CEE do Conselho, de 22 de julho de 1993, que altera as Diretivas
A marcação CE é um símbolo que indica que um dispositivo médico foi autorizado pela União Europeia. A marcação CE foi introduzida pela primeira vez na década de 1980 e agora é um símbolo reconhecido no setor de dispositivos médicos.
A designação correta para esse símbolo é "marcação CE" (consulte o Artigo 17 e o Anexo XII da Diretiva 93/42/EEC). De acordo com o idioma oficial da Comissão Europeia, Diretoria Geral para Empresas e Indústria (Política Regulatória), a combinação de letras estilizadas é um símbolo gráfico desde 1994.
De acordo com a Comissão Europeia, esse símbolo não tem mais um significado literal, mas é um símbolo de livre comercialização na UE.
A marcação CE é uma marcação de conformidade obrigatória que indica que o produto foi fabricado de acordo com todas as diretivas aplicáveis da União Europeia (UE). Com a marcação CE, o fabricante ou distribuidor confirma que o produto está em conformidade com as diretivas europeias aplicáveis específicas ao produto (desde 1º de dezembro de 2009, com a entrada em vigor do Tratado de Lisboa: diretivas da UE)[5] A marcação CE, por si só, não permite tirar conclusões sobre a conformidade do produto com as diretivas, se foi verificada por órgãos independentes. Entretanto, se a marcação CE for seguida por um número de identificação de quatro dígitos (número ID), isso indica que um órgão notificado esteve envolvido. Em termos legais, a marcação CE não é um selo de aprovação (marca de qualidade), mas documenta a conformidade com os requisitos legais mínimos.
A marcação CE foi criada principalmente para garantir produtos seguros para o usuário final dentro do Espaço Econômico Europeu, que compreende 30 estados contratantes, incluindo a Comunidade Europeia (CE), hoje União Europeia (UE). A marcação CE é frequentemente chamada de "passaporte" para
As diretivas da UE de acordo com o Art. 288 (3) TFEU (as chamadas diretivas de mercado interno ou de harmonização) estabelecem requisitos de segurança e saúde para vários produtos. Se um produto estiver em conformidade com os requisitos essenciais de todas as diretivas aplicáveis da UE e se tiver sido realizado um procedimento de avaliação de conformidade de acordo com os procedimentos estabelecidos no Anexo II da Decisão nº 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos e que revoga a Decisão 93/465/CEE do Conselho (JO L 218/82), ele poderá ser colocado no mercado e em serviço na UE pela primeira vez.
Como parte da Nova Abordagem para a Conformidade do Produto e da Abordagem Geral para a Avaliação da Conformidade, foram criadas regulamentações que têm o objetivo de servir à harmonização técnica no mercado interno da UE.
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