De acordo com a norma, as organizações devem monitorar e analisar questões que possam afetar suas operações ou sua viabilidade a longo prazo. A importância é determinada pelo contexto ou pelas necessidades das pessoas afetadas. Se surgirem mudanças relevantes, elas devem ser incorporadas ao sistema para que os processos futuros possam se beneficiar delas.

A norma exige que as interações entre os processos relevantes para a qualidade sejam documentadas. Isso também deve ser garantido para todas as funções:

• Formulação clara das tarefas a serem cumpridas

• Definição de responsabilidades, competências e interfaces

• Fornecimento dos recursos necessários para o cumprimento

• Monitorar a implementação de processos e avaliar seu sucesso

• Identificação sistemática de riscos e oportunidades

O foco no cliente e o consequente aumento da satisfação do cliente são os principais componentes da melhoria contínua.

O procedimento passo a passo segue o ciclo PDCA para que todos os processos operacionais possam ser constantemente analisados e aprimorados.

Os riscos e as oportunidades são importantes em relação aos objetivos e processos de uma organização. Os riscos e as oportunidades devem ser avaliados sempre que o sistema QM ou seus processos forem introduzidos, mantidos ou aprimorados. Ao antecipar eventos e planejar adequadamente, as organizações têm mais condições de evitar a ocorrência de problemas.